生产制品工艺开发副总监

岗位职责：

1.领导生物制剂工艺开发工作，以满足IND归档和临床生产需求。

2.通过招聘合格人才、获取适当的仪器/设备及其采购和资格，扩大工艺开发团队。

3.加强工艺开发团队的能力，重点满足临床制造要求，确保供应可靠性和生产率提高的工艺要求。

4.负责新技术及相关仪器/设备和方法的引进和实施。

5.向业务合作伙伴提供技术专长和监督，以满足业务需求。

6.通过编写监管备案文件的相关章节并回复卫生当局的询问，支持监管提交。

7.通过参与产品规范开发和生产不合规调查，支持质量管理。

8.通过制定团队的成本中心预算并在整个过程中实施来管理职能预算实现目标的一年。

9.负责高级管理层指派的其他项目。

任职要求：

1.工程、化学、生物、生物技术或相关领域的博士学位，至少5年生物制品工艺开发相关工作经验。

2.生物制品工艺开发方面的主题专家，熟悉哺乳动物细胞培养工艺、AKTA系统、色谱纯化工艺、过程自动化和连续制造工艺的最新进展。

3.在工艺特性和验证、现场之间和外部合作伙伴和/或CDMO之间的技术转让方面的经验。

4.有工艺差距分析和稳健性评估、制造工艺风险评估、生产现场支持（厂内人员）、工艺分析技术、法规提交、QA或QC经验者优先。

5.较强的人际关系和时间管理能力，良好的中英文口头和书面沟通能力。